![中藥資訊-2016第3期（總第41期）]( "中藥資訊-2016第3期（總第41期）")
1. 中醫(yī)藥健康服務(wù)將推認(rèn)證體系1月18日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日簽署《關(guān)于共同推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)完善中醫(yī)藥認(rèn)證體系的合作協(xié)議》，雙方將在中醫(yī)藥健康服務(wù)領(lǐng)域全面推行認(rèn)證制度和檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，共同開(kāi)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、藥膳服務(wù)及產(chǎn)品認(rèn)證等，提高中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水準(zhǔn)。根據(jù)協(xié)議，雙方將建立部門(mén)間合作機(jī)制，共同開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、中藥材、藥膳服務(wù)及產(chǎn)品等認(rèn)證，同時(shí)建設(shè)一批高水平的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)研究室等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)納入國(guó)家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定制度，從而建立中醫(yī)藥認(rèn)證體系和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)、管理提質(zhì)升級(jí)。雙方還將共同制定促進(jìn)中醫(yī)藥認(rèn)證服務(wù)業(yè)發(fā)展的配套政策，對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)證工作實(shí)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評(píng)定程序，開(kāi)發(fā)適應(yīng)市場(chǎng)需求的認(rèn)證項(xiàng)目，對(duì)中醫(yī)藥健康服務(wù)認(rèn)證活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將認(rèn)證應(yīng)用于中醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)督管理工作，促進(jìn)認(rèn)證結(jié)果采信。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在中醫(yī)藥行業(yè)引入先進(jìn)的認(rèn)證管理模式，建立全過(guò)程追溯體系和市場(chǎng)信用體系，可以發(fā)揮認(rèn)證認(rèn)可的信任傳遞作用，通過(guò)提高供給質(zhì)量和效率，引導(dǎo)公眾選擇中醫(yī)藥健康服務(wù)，不斷提高消費(fèi)者的信任度和滿意度;同時(shí)運(yùn)用認(rèn)證認(rèn)可的國(guó)際通行規(guī)則，可以拓展中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)，支持中醫(yī)藥走出去。共同推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)認(rèn)證。鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需求，開(kāi)展各類(lèi)自愿性認(rèn)證...
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![中藥資訊-2016第2期（總第40期）]( "中藥資訊-2016第2期（總第40期）")
1. 官方取消GAP認(rèn)證 中藥材源頭監(jiān)管等待新政突然落地的一紙通知，正式取消了試行14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。2月16日，CFDA(國(guó)家食藥監(jiān)總局)通過(guò)官網(wǎng)宣布，依據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消對(duì)中藥材GAP的認(rèn)證。現(xiàn)有的GAP認(rèn)證對(duì)中藥材規(guī)范化影響十分有限。在中藥材種植與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，依舊存在多頭管理、分散經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象，與市場(chǎng)和企業(yè)之間的聯(lián)結(jié)仍舊較為松散。部分中藥材種植基地還未形成利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)模式。與此同時(shí)，取消GAP認(rèn)證也意味著中藥材的源頭監(jiān)管趨嚴(yán)。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為：“去年取消了大量的GMP證書(shū)還查處了銀杏葉、小牛血事件，這都證明中藥行業(yè)的監(jiān)管還會(huì)趨嚴(yán)，對(duì)中藥材各個(gè)環(huán)節(jié)的把控也會(huì)更加直接。只有監(jiān)管趨嚴(yán)了、市場(chǎng)規(guī)范了，中藥質(zhì)量才能提升?！痹囆?4年終取消長(zhǎng)期以來(lái)，全國(guó)各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等現(xiàn)實(shí)原因，中藥材品質(zhì)往往良莠不齊，重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等一系列問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。在此背景下，2002年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關(guān)資料顯示，GAP認(rèn)證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入...
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![中藥資訊-2016第1期（總第39期）]( "中藥資訊-2016第1期（總第39期）")
1. 中醫(yī)藥健康服務(wù)將推認(rèn)證體系1月18日，國(guó)家認(rèn)監(jiān)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日簽署《關(guān)于共同推進(jìn)中醫(yī)藥健康服務(wù)完善中醫(yī)藥認(rèn)證體系的合作協(xié)議》，雙方將在中醫(yī)藥健康服務(wù)領(lǐng)域全面推行認(rèn)證制度和檢驗(yàn)檢測(cè)體系建設(shè)，共同開(kāi)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、藥膳服務(wù)及產(chǎn)品認(rèn)證等，提高中醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)水準(zhǔn)。根據(jù)協(xié)議，雙方將建立部門(mén)間合作機(jī)制，共同開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)、中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)、中藥材、藥膳服務(wù)及產(chǎn)品等認(rèn)證，同時(shí)建設(shè)一批高水平的檢驗(yàn)檢測(cè)服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)中醫(yī)藥科研實(shí)驗(yàn)室、重點(diǎn)研究室等醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)納入國(guó)家統(tǒng)一的實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定制度，從而建立中醫(yī)藥認(rèn)證體系和檢驗(yàn)檢測(cè)技術(shù)體系，促進(jìn)中醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品、服務(wù)、管理提質(zhì)升級(jí)。雙方還將共同制定促進(jìn)中醫(yī)藥認(rèn)證服務(wù)業(yè)發(fā)展的配套政策，對(duì)中醫(yī)藥認(rèn)證工作實(shí)行統(tǒng)籌規(guī)劃和管理，實(shí)行統(tǒng)一的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和合格評(píng)定程序，開(kāi)發(fā)適應(yīng)市場(chǎng)需求的認(rèn)證項(xiàng)目，對(duì)中醫(yī)藥健康服務(wù)認(rèn)證活動(dòng)開(kāi)展監(jiān)督檢查，并將認(rèn)證應(yīng)用于中醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)督管理工作，促進(jìn)認(rèn)證結(jié)果采信。國(guó)家認(rèn)監(jiān)委有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在中醫(yī)藥行業(yè)引入先進(jìn)的認(rèn)證管理模式，建立全過(guò)程追溯體系和市場(chǎng)信用體系，可以發(fā)揮認(rèn)證認(rèn)可的信任傳遞作用，通過(guò)提高供給質(zhì)量和效率，引導(dǎo)公眾選擇中醫(yī)藥健康服務(wù)，不斷提高消費(fèi)者的信任度和滿意度;同時(shí)運(yùn)用認(rèn)證認(rèn)可的國(guó)際通行規(guī)則，可以拓展中醫(yī)藥國(guó)際市場(chǎng)，支持中醫(yī)藥走出去。共同推進(jìn)中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)認(rèn)證。鼓勵(lì)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)自身需求，開(kāi)展各類(lèi)自愿性認(rèn)證...
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![中藥資訊-2015第12期（總38期）]( "中藥資訊-2015第12期（總38期）")
1. 重磅發(fā)布：2015年中藥材行業(yè)十大關(guān)鍵詞現(xiàn)梳理出2015年年度十大關(guān)鍵詞，以期充分展示“中藥材2015”以及未來(lái)的行業(yè)運(yùn)行軌跡。1）關(guān)鍵詞：中醫(yī)藥納入“一帶一路”全球化戰(zhàn)略2015年10月，衛(wèi)計(jì)委印發(fā)關(guān)于推進(jìn)“一帶一路”衛(wèi)生交流合作三年實(shí)施方案的通知，旨在促進(jìn)我國(guó)同沿線國(guó)家衛(wèi)生領(lǐng)域的交流與合作。在全球軟實(shí)力競(jìng)爭(zhēng)中，中華文明必須占據(jù)重要位置。而中醫(yī)藥既是國(guó)粹，又是21世紀(jì)可產(chǎn)業(yè)化的大健康黃金板塊。讓中醫(yī)藥全球香飄，已被納入國(guó)家“一帶一路”戰(zhàn)略高度推進(jìn)，由此也催生了2015年一系列重大變革和重大事件，更將對(duì)未來(lái)中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。2）關(guān)鍵詞：屠呦呦獲得2015年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)2015年10月，屠呦呦因發(fā)現(xiàn)青蒿素治療瘧疾的新療法獲諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，成為第一位獲得諾貝爾科學(xué)獎(jiǎng)項(xiàng)的中國(guó)本土科學(xué)家。一種半合成品的中藥提取物獲得2015年諾貝爾醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，超出多人意料，屠呦呦也因此名滿天下。這既是對(duì)屠教授及團(tuán)隊(duì)多年來(lái)奉獻(xiàn)青蒿素事業(yè)的認(rèn)可；也是中醫(yī)藥國(guó)際化的重大進(jìn)展；更是中國(guó)當(dāng)前國(guó)際影響力的集中體現(xiàn)。屠呦呦獲獎(jiǎng)背后，站著千千萬(wàn)萬(wàn)長(zhǎng)期辛勤付出的廣大中醫(yī)藥工作者;站著正在實(shí)現(xiàn)偉大復(fù)興的強(qiáng)盛中華。3）關(guān)鍵詞：《國(guó)家中醫(yī)藥法(草案)》通過(guò)國(guó)務(wù)院批準(zhǔn)2015年12月9日，在以中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)為核心的健康服務(wù)業(yè)上升到國(guó)家戰(zhàn)略背景下，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議通過(guò)了醞釀30年之久的《國(guó)家中醫(yī)藥法(草案)》，且已上報(bào)全...
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![中藥資訊-2015第11期（總37期）]( "中藥資訊-2015第11期（總37期）")
1. 解讀12月1日起沒(méi)有編碼的飲片、藥材將退市國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)委和國(guó)家中醫(yī)藥管理局近日發(fā)布《中藥方劑編碼規(guī)則及編碼》、《中藥編碼規(guī)則及編碼》和《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》三項(xiàng)中醫(yī)藥國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，此舉標(biāo)志著我國(guó)將實(shí)施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應(yīng)鏈編碼體系。據(jù)悉，這三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)將于12月1日起實(shí)施?！ ∵@標(biāo)志著全國(guó)將實(shí)施統(tǒng)一的中藥、中藥方劑、中藥供應(yīng)鏈編碼體系，聚焦中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的前沿問(wèn)題和重點(diǎn)領(lǐng)域，理清中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新的戰(zhàn)略舉措和路徑方法，以加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、規(guī)范化的進(jìn)程，深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)的轉(zhuǎn)型升級(jí)，打造貿(mào)易公平、公正、透明的平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通，推施中藥物流、信息流、資金流“三位一體”的管理模式。 目前，市場(chǎng)上常用的中藥材、中藥飲片基本上沒(méi)有相應(yīng)的條形碼，國(guó)家發(fā)布中藥材、中藥飲片、中藥配方顆粒的標(biāo)識(shí)碼，從國(guó)家層面統(tǒng)一對(duì)每一種中藥標(biāo)識(shí)唯一的“身份證”(條形碼)；《中藥在供應(yīng)鏈管理中的編碼與表示》，該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了中藥產(chǎn)品貿(mào)易項(xiàng)目、產(chǎn)地、單位、等級(jí)、生產(chǎn)日期、批次號(hào)、系列號(hào)、數(shù)量等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)內(nèi)容信息的編碼與表示，填補(bǔ)了藥品流通保障和醫(yī)療服務(wù)領(lǐng)域的一項(xiàng)空白，將有效地構(gòu)建中藥質(zhì)量追溯體系，形成責(zé)任倒推機(jī)制，今后沒(méi)有標(biāo)識(shí)條碼的中藥飲片、中藥材等產(chǎn)品將退出市場(chǎng)?！ ≡撓盗袠?biāo)準(zhǔn)的推施，有利于加快中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化、信息化、規(guī)范化的進(jìn)程，更加有效地監(jiān)督和管理中醫(yī)藥市場(chǎng)，確保人民用藥安全與有效...
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![中藥資訊-2015第10期（總36期）]( "中藥資訊-2015第10期（總36期）")
1. 全國(guó)9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O23日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，食品藥品監(jiān)管總局在全國(guó)范圍內(nèi)組織對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了抽樣，檢出9批不合格。 通告中指出，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國(guó)市萬(wàn)聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長(zhǎng)生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國(guó)藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O;經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國(guó)市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運(yùn)城市風(fēng)陵渡開(kāi)發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O?！ 〗鸢稯是化學(xué)染色劑，曾發(fā)現(xiàn)被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色。金胺O對(duì)人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)企業(yè)和單位所在地省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門(mén)已依法采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)、要求企業(yè)召回產(chǎn)品等控制措施?！ 「鶕?jù)通告，標(biāo)示為安徽滬昆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為130801的黃柏系從太原市長(zhǎng)壽堂藥店有限公司小店部抽取的樣品，標(biāo)示為亳州市貢藥飲片廠生產(chǎn)的批號(hào)為141215的黃柏系從福建鴻越醫(yī)藥有限公司抽取的樣品，兩家生產(chǎn)企業(yè)均否認(rèn)產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)?！ ⊥ǜ嬷?..
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1. 解讀新版《藥典》在中藥安全性控制方面的提升這次新版藥典在中藥安全性方面，增加了四個(gè)中藥安全性的技術(shù)指導(dǎo)原則，增加和修訂了七個(gè)與安全性相關(guān)的檢測(cè)方法，特別是在2010年版基礎(chǔ)上，又對(duì)部分品種標(biāo)準(zhǔn)分別增加了二氧化硫殘留、重金屬殘留、農(nóng)藥殘留、黃曲霉毒素等檢測(cè)，具體情況如下：1、新藥典所收載的山藥、牛膝、粉葛、甘遂、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等藥材及其飲片品種，規(guī)定“二氧化硫殘留量限度不得超過(guò)400mg/kg”；同時(shí)，對(duì)其他中藥材及飲片則規(guī)定，在新藥典“藥材和飲片檢定通則”中增加“除另有規(guī)定外，中藥材及飲片二氧化硫殘留量不得超過(guò)150mg/kg”。2、新藥典制定了人參、西洋參標(biāo)準(zhǔn)中有機(jī)氯等16種農(nóng)藥殘留的檢查。限度為“含總六六六(α-BHC、β-BHC、γ-BHC、δ-BHC之和)不得過(guò)0.2mg/kg；總滴滴涕(pp′-DDE、pp′-DDD、op′-DDT、pp′-DDT之和)不得過(guò)0.2mg/kg；五氯硝基苯不得過(guò)0.1mg/kg；六氯苯不得超過(guò)0.1mg/kg；七氯(七氯、環(huán)氧七氯之和)不得過(guò)0.05mg/kg；艾氏劑不得超過(guò)0.05mg/kg；氯丹(順式氯丹、反式氯丹、氧化氯丹之和)不得超過(guò)0.1mg/kg”。3、新藥典收載的柏子仁、蓮子、使君子、檳榔、麥芽、肉豆蔻、決明子、遠(yuǎn)志、薏苡仁、大棗、地龍、蜈蚣、水蛭、全蝎14味藥材及其飲片品種項(xiàng)下增加“黃曲霉毒...
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![中藥資訊-2015第8期（總34期）]( "中藥資訊-2015第8期（總34期）")
1. 中藥材鑒定進(jìn)入分子時(shí)代在新的發(fā)展形勢(shì)下，傳統(tǒng)的中藥材鑒定模式面臨著新問(wèn)題和新挑戰(zhàn)，如何使中藥材鑒定更科學(xué)、更準(zhǔn)確，我國(guó)的藥檢技術(shù)人員一直在探索。近年來(lái)，DNA分子鑒定技術(shù)在中藥材鑒定方面的應(yīng)用得到深入研究，2015年版《中國(guó)藥典》收載了“中藥材DNA條形碼分子鑒定法指導(dǎo)原則”，使中藥材的分子鑒定由實(shí)驗(yàn)室科研層面進(jìn)入國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用層面。 中藥材鑒定面臨新問(wèn)題 中藥材的傳統(tǒng)鑒別模式一直是“以性狀鑒別為基礎(chǔ)，以經(jīng)驗(yàn)鑒別為導(dǎo)向”。隨著醫(yī)藥市場(chǎng)繁榮發(fā)展，南藥北運(yùn)、北藥南調(diào)現(xiàn)象十分普遍，中藥材市場(chǎng)出現(xiàn)了一些新的問(wèn)題。一方面，一些不法分子趁機(jī)摻假制假、魚(yú)目混珠，擾亂醫(yī)藥市場(chǎng)秩序，只有經(jīng)驗(yàn)豐富的“老藥工”才可以快速、準(zhǔn)確地辨別真?zhèn)?，這不僅導(dǎo)致生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的中藥材質(zhì)量控制及藥品監(jiān)管存在較大的困難，同時(shí)也給老百姓的用藥安全帶來(lái)隱患。另一方面，近年來(lái)的嫁接、扦插等栽培技術(shù)的盛行與廣泛應(yīng)用，帶來(lái)中藥材的外觀悄然發(fā)生變化，使中藥鑒定工作的難度越來(lái)越大。雖然中藥材鑒定隊(duì)伍在不斷擴(kuò)大，但人員呈現(xiàn)年輕化的趨勢(shì)，經(jīng)驗(yàn)豐富的“老藥工”已是鳳毛麟角，其豐富的中藥材鑒別經(jīng)驗(yàn)無(wú)法得到廣泛的傳承已成為中藥材鑒別領(lǐng)域發(fā)展的瓶頸?！ 》肿予b定應(yīng)用逐步深入 近年來(lái)，光譜法、色譜法、質(zhì)譜法等技術(shù)迅猛發(fā)展，其中色譜法已經(jīng)成為《中國(guó)藥典》收載的中藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的主流檢測(cè)技術(shù)，這些技術(shù)在植物性中藥材鑒定應(yīng)用領(lǐng)域比較成熟。但對(duì)于某...
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1.CFDA發(fā)布飛檢辦法，7家藥商GSP證書(shū)被撤銷(xiāo)通知稱，《辦法》將藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用全過(guò)程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨(dú)立、客觀、公正，以問(wèn)題為導(dǎo)向，以風(fēng)險(xiǎn)管控為核心，按照“啟得快、辦得實(shí)、查得嚴(yán)、處得準(zhǔn)”的要求，詳細(xì)規(guī)定了啟動(dòng)、檢查、處理等相關(guān)工作程序，嚴(yán)格各方責(zé)任和義務(wù)，提升飛行檢查的科學(xué)性、有效性和權(quán)威性。在處罰措施上的要求進(jìn)一步明確、從嚴(yán)。在處罰辦法上，限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)資格認(rèn)證認(rèn)定證書(shū)，以及暫停研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險(xiǎn)控制措施（第二十五條）。需要給予行政處罰或者移送司法機(jī)關(guān)的，應(yīng)當(dāng)分別依法處理。這邊國(guó)家局發(fā)布通知，那邊地方局頻頻出手，加強(qiáng)對(duì)行業(yè)的監(jiān)管。據(jù)粗略統(tǒng)計(jì)，今年截至7月7日，今年藥企被收回GMP證書(shū)已經(jīng)達(dá)到了63個(gè)。 來(lái)源：醫(yī)藥網(wǎng); 鏈接：http://news.pharmnet.com.cn/news/2015/07/09/423823.html2.首屆中國(guó)中藥材物流大會(huì)在北京隆重召開(kāi)2015年7月11日，“首屆中國(guó)中藥材物流大會(huì)”，在北京商務(wù)會(huì)館隆重召開(kāi)。本屆大會(huì)，以“聚焦中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)，破解中藥材物流發(fā)展瓶頸”為主題，貫徹落實(shí)國(guó)務(wù)院辦公廳前不久剛轉(zhuǎn)發(fā)的12部委《中藥材保護(hù)與發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》與商務(wù)部辦公廳印發(fā)的《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意...
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1.2015年版中國(guó)藥典目錄發(fā)布 根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥典》（以下簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》，2015年版）經(jīng)第十屆藥典委員會(huì)執(zhí)委會(huì)全體會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予發(fā)布，自2015年12月1日起實(shí)施。藥典七大變化清單 在中國(guó)藥典2015的后期編制時(shí)，國(guó)家藥典委員會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張偉曾經(jīng)介紹了2015版藥典主要有七個(gè)方面的變化，由于張偉介紹時(shí)仍然不是最終定稿，所以這個(gè)方面的變化中，一些具體數(shù)字可能會(huì)有所變化，但是整體精神仍可供參考。 一是收載品種增幅達(dá)到27.4%。2015版藥典擬收載5800個(gè)品種，比2010版藥典增加1200多個(gè)，修訂品種751個(gè)。(此數(shù)字是否是最終數(shù)字，有待業(yè)內(nèi)人士指正)。 二是通過(guò)藥典凡例、通則、總論的全面增修訂，從整體上進(jìn)一步提升了對(duì)藥品質(zhì)量控制的要求，完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)規(guī)定，使藥典標(biāo)準(zhǔn)更加系統(tǒng)化、規(guī)范化。 三是健全了藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。特別是藥用輔料品種增加至270個(gè)，新增相關(guān)指導(dǎo)原則;在歸納、驗(yàn)證和規(guī)范的基礎(chǔ)上實(shí)現(xiàn)了《中國(guó)藥典》各部共性檢測(cè)方法的協(xié)調(diào)統(tǒng)一。 四是2015版藥典附錄(通則)、輔料獨(dú)立成卷，構(gòu)成《中國(guó)藥典》四部的主要內(nèi)容。 五是藥用輔料品種收載數(shù)量顯著增加。擬新增128個(gè)，共計(jì)270個(gè)，增長(zhǎng)率...
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1. 國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015－2020年)》日前，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃（2015－2020年）》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)劃》），對(duì)當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期，我國(guó)中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展進(jìn)行全面部署。這是貫徹落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的若干意見(jiàn)》制定的專項(xiàng)規(guī)劃，也是我國(guó)第一個(gè)關(guān)于中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展的國(guó)家級(jí)規(guī)劃。 《規(guī)劃》指出，中醫(yī)藥（含民族醫(yī)藥）是我國(guó)獨(dú)具特色的健康服務(wù)資源。充分發(fā)揮中醫(yī)藥特色優(yōu)勢(shì)，加快發(fā)展中醫(yī)藥健康服務(wù)，是全面發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的必然要求，是促進(jìn)健康服務(wù)業(yè)發(fā)展的重要任務(wù)，對(duì)于深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、提升全民健康素質(zhì)、轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式具有重要意義?！ 兑?guī)劃》提出，在切實(shí)保障人民群眾基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)需求的基礎(chǔ)上，充分釋放中醫(yī)藥健康服務(wù)潛力和活力，充分激發(fā)并滿足人民群眾多層次多樣化中醫(yī)藥健康服務(wù)需求，堅(jiān)持“以人為本、服務(wù)群眾，政府引導(dǎo)、市場(chǎng)驅(qū)動(dòng)，中醫(yī)為體、弘揚(yáng)特色，深化改革、創(chuàng)新發(fā)展”的基本原則，力爭(zhēng)到2020年，基本建立中醫(yī)藥健康服務(wù)體系，中醫(yī)藥健康服務(wù)加快發(fā)展，提供能力大幅提升，技術(shù)手段不斷創(chuàng)新，產(chǎn)品種類(lèi)更加豐富，發(fā)展環(huán)境優(yōu)化完善，成為我國(guó)健康服務(wù)業(yè)的重要力量和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的重要體現(xiàn)，成為推動(dòng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)轉(zhuǎn)型發(fā)展的重要力量。 《規(guī)劃》明確了七...
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1. 讀懂中藥材保護(hù)和發(fā)展規(guī)劃(2015—2020年)來(lái)源：中國(guó)政府網(wǎng); 連接：http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=6752&tid=&cname=行業(yè)資訊2、八部委力推中藥材流通追溯體系建設(shè)2014年12月，在中國(guó)倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)聯(lián)合主辦的“中藥材物流標(biāo)準(zhǔn)宣傳貫徹會(huì)議”上，無(wú)論是政府主管部門(mén)、行業(yè)組織還是中藥材企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，都認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)化是目前中藥材現(xiàn)代物流體系建立的關(guān)鍵所在。也就是說(shuō)中藥材流通要建立“來(lái)源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究”的追溯體系。 事實(shí)上，行業(yè)內(nèi)對(duì)實(shí)行藥材流通追溯體系充滿期待，但是業(yè)界也都明白，此項(xiàng)工作任重道遠(yuǎn)。 據(jù)記者了解，天士力(48.93,-0.630,-1.27%)集團(tuán)的丹參藥材溯源系統(tǒng)和四川新荷花飲片公司的條形碼系統(tǒng)是國(guó)內(nèi)對(duì)于追溯體系較早的嘗試，是其藥品進(jìn)入歐美市場(chǎng)的必備條件。 今年1月，商務(wù)部又再次下發(fā)了《關(guān)于加快推進(jìn)中藥材現(xiàn)代物流體系建設(shè)指導(dǎo)意見(jiàn)的通知》(以下簡(jiǎn)稱《通知》)?！锻ㄖ芬蟾鞯厣虅?wù)主管部門(mén)推動(dòng)建立中藥材現(xiàn)代物流體系，促進(jìn)中藥材流通現(xiàn)代化，提升中藥材質(zhì)量安全保障能力。 在今年全國(guó)兩會(huì)上，全國(guó)人大代表、天士力控股集團(tuán)董事局主席閆希軍更是表示，構(gòu)建中藥藥材可追溯體系使有關(guān)部門(mén)在管理的過(guò)程中有法可依，保障了老百姓的用藥安全。...
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1. 中藥安全事件頻發(fā) 重視環(huán)境對(duì)中藥質(zhì)量影響 中藥材具有嚴(yán)格的道地性和對(duì)生態(tài)環(huán)境的選擇性，土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質(zhì)量等均是影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)境因素。中藥材作為特殊的經(jīng)濟(jì)作物，具有嚴(yán)格的道地性和對(duì)生態(tài)環(huán)境的選擇性，環(huán)境質(zhì)量好壞直接影響中藥材質(zhì)量的優(yōu)劣，而藥材品質(zhì)優(yōu)劣不僅直接影響藥理藥效和人體健康，而且涉及中藥制劑的質(zhì)量安全。土壤、氣候條件、灌溉水源、空氣質(zhì)量等均是影響中藥材質(zhì)量的重要環(huán)境因素。 隨著工農(nóng)業(yè)的快速發(fā)展，在經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)動(dòng)下，平衡的生態(tài)環(huán)境被打破，正常的生物循環(huán)結(jié)構(gòu)被打亂，環(huán)境惡化，氣候反常，空氣污染、土壤污染、水源污染嚴(yán)重，大量的重金屬類(lèi)污染物沉積于土壤或排入河流。氣候的變化使動(dòng)植物生長(zhǎng)的適宜溫度條件被打破，有效成分含量較低；空氣污染使某些藥材中的脂肪、糖類(lèi)被氧化分解，使某些花葉類(lèi)藥材變色變味；水源污染導(dǎo)致生長(zhǎng)中的動(dòng)植物中毒死亡，使加工炮制后的藥材霉菌和重金屬含量超標(biāo)；土壤污染使土壤酸堿度改變，肥力變薄，土壤中的重金屬及微量元素含量比例失調(diào)，導(dǎo)致藥物生長(zhǎng)發(fā)育變異或失去藥效；各種農(nóng)藥、化學(xué)除草劑、殺蟲(chóng)劑、化學(xué)肥料等的超量使用，導(dǎo)致中藥材普遍存在農(nóng)藥、有害重金屬含量超標(biāo)。 制約和影響我國(guó)中藥在國(guó)際市場(chǎng)中競(jìng)爭(zhēng)力。究其原因，主要是環(huán)境污染引起的藥材重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留、種質(zhì)...
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1. 四川將專項(xiàng)整治荷花池中藥材市場(chǎng) 對(duì)違法行為頂格處罰 四川新聞網(wǎng)成都2月12日訊（記者 李丹）今日，四川新聞網(wǎng)記者從四川省食品藥品監(jiān)管局獲悉，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局的統(tǒng)一部署，四川省將于2月中下旬集中對(duì)成都荷花池中藥材專業(yè)市場(chǎng)開(kāi)展專項(xiàng)整治，重點(diǎn)整治以次充好、染色增重、摻雜使假等質(zhì)量問(wèn)題，對(duì)違法加工經(jīng)營(yíng)等行為頂格處罰。 據(jù)了解，本次整治的重點(diǎn)是嚴(yán)厲打擊制售染色、人工增重、摻雜、摻假等假劣中藥材的違法行為；依法查處超范圍經(jīng)營(yíng)，非法銷(xiāo)售國(guó)家明令禁止經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品；督促市場(chǎng)開(kāi)辦方落實(shí)其主體責(zé)任，督促中藥材經(jīng)營(yíng)者誠(chéng)實(shí)守信、依法經(jīng)營(yíng)。 四川省食品藥品監(jiān)管部門(mén)制定了成都荷花池中藥材專業(yè)市場(chǎng)專項(xiàng)整治方案，省市區(qū)定期召開(kāi)整治工作聯(lián)席會(huì)議，通報(bào)查處情況。2月11日，省、成都市、金牛區(qū)食品藥品監(jiān)管、工商等部門(mén)對(duì)成都荷花池中藥材專業(yè)市場(chǎng)進(jìn)行了聯(lián)合檢查，抽查了土鱉、地龍、全蝎、白芍等28批次重點(diǎn)中藥材品種，對(duì)2家經(jīng)營(yíng)戶下達(dá)了責(zé)令整改通知。 據(jù)了解，四川省歷來(lái)高度重視中藥材市場(chǎng)產(chǎn)品質(zhì)量安全整治。去年以來(lái)，省、市、區(qū)三級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)成都荷花池中藥材專業(yè)市場(chǎng)共立案查處違法違規(guī)案件44件，主要問(wèn)題包括含量不足、二氧化硫超標(biāo)、水分超標(biāo)等。針對(duì)...
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6.中藥企巨資投入中藥配方顆粒 尚無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)2013年，中藥配方顆粒的市場(chǎng)規(guī)模由前一年的40億元增長(zhǎng)為50億元，復(fù)合年均增長(zhǎng)率高達(dá)55%，遠(yuǎn)超同期中藥行業(yè)的30%。部分中藥飲片和中成藥消費(fèi)者正在向配方顆粒轉(zhuǎn)移。而國(guó)內(nèi)中藥配方顆粒行業(yè)目前尚處于試點(diǎn)生產(chǎn)的狀態(tài)，全國(guó)僅有6家企業(yè)獲得試點(diǎn)資質(zhì)。 1月8日，中國(guó)中藥有限公司(“中國(guó)中藥”，00570.HK)發(fā)布提示性公告稱，將以不少于37億元人民幣(約46億港元)、不高于41億元人民幣(約51億港元)的價(jià)格，購(gòu)買(mǎi)中藥配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)——江陰天江藥業(yè)有限公司(下稱天江藥業(yè))約40.52%股權(quán)。 中國(guó)中藥投資者關(guān)系總監(jiān)王玥告訴21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道記者，中國(guó)中藥希望通過(guò)此次收購(gòu)，填補(bǔ)公司在中藥配方顆粒市場(chǎng)的空白，以完善公司產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈。 對(duì)此，卓創(chuàng)資訊醫(yī)藥行業(yè)分析師趙鎮(zhèn)分析認(rèn)為，中藥配方顆粒行業(yè)作為中藥行業(yè)的末端產(chǎn)業(yè)，受限于現(xiàn)有的分析技術(shù)和科學(xué)理論，尚未形成統(tǒng)一的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。而龍頭企業(yè)的加入，有利于加速行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形成。另外，企業(yè)推進(jìn)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)，也是有利于企業(yè)早一步占領(lǐng)市場(chǎng)份額。 大手筆收購(gòu) 中國(guó)中藥公告顯示，公司已與4名賣(mài)家于2014年12月31日訂立協(xié)議，同意購(gòu)買(mǎi)天江藥業(yè)注冊(cè)資本約40.52%股權(quán)。具體收購(gòu)數(shù)額將在中國(guó)中藥復(fù)牌后進(jìn)行公告。 “我們肯定是看好中藥配方顆粒這個(gè)市場(chǎng)。因?yàn)槲覀儸F(xiàn)在...
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1. 讀懂2014年醫(yī)藥圈的21條“純干貨”十大行業(yè)聚焦 1.醫(yī)改辦歸屬：國(guó)務(wù)院醫(yī)改辦最終歸屬哪個(gè)部門(mén)是一個(gè)引人關(guān)注的問(wèn)題，頂層設(shè)計(jì)好壞事關(guān)政府各部門(mén)配合的程度，更涉及新醫(yī)改實(shí)施的進(jìn)度與深度。 2.新版GMP：新版GMP堅(jiān)定不移地推進(jìn)，會(huì)導(dǎo)致大量企業(yè)面臨停產(chǎn)，或倒閉或被兼并，加上通貨膨脹、制藥成本上升，不少生產(chǎn)企業(yè)面臨艱難的一年。 3.藥品零差價(jià)：藥品零差價(jià)政策在全國(guó)范圍逐步擴(kuò)展，地方政府補(bǔ)貼醫(yī)院的投入可能心有余而力不足，尤其是經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)地區(qū)。 4.政府對(duì)醫(yī)院補(bǔ)貼：對(duì)醫(yī)院的補(bǔ)貼從原有的三條要改為兩條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺錢(qián)，尤其零差率全面推進(jìn)后，如果政府補(bǔ)貼不到位，難免醫(yī)療機(jī)構(gòu)又會(huì)向醫(yī)改的弱勢(shì)方制藥企業(yè)伸手。 5.反商業(yè)賄賂：反商業(yè)賄賂雖常態(tài)化，但目前完全合規(guī)很難，企業(yè)盡可能?chē)L試銷(xiāo)售模式逐步改變與突破。有關(guān)藥房托管孰是孰非爭(zhēng)論不休，將拭目以待未來(lái)如何定音。 6.目錄協(xié)調(diào)：發(fā)改委的低價(jià)藥目錄與衛(wèi)計(jì)委的基藥目錄，兩個(gè)目錄之間還需進(jìn)一步協(xié)調(diào)。新醫(yī)改在漸進(jìn)中不斷改善并完善，相應(yīng)政策變化在一定程度上會(huì)造成醫(yī)藥環(huán)境出現(xiàn)變數(shù)。 7.藥品招標(biāo)：各省招...
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