1. 全國9批中藥材及中藥飲片檢出金胺O

23日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局在其官網(wǎng)發(fā)布通告稱，近期，食品藥品監(jiān)管總局在全國范圍內(nèi)組織對(duì)黃柏、延胡索等中藥材及中藥飲片進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)，分別從藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)進(jìn)行了抽樣，檢出9批不合格。

　　通告中指出，經(jīng)重慶市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國市萬聯(lián)中藥飲片有限公司、安徽易元堂中藥飲片科技有限公司、安徽滬昆中藥飲片有限公司、亳州市長生中藥飲片有限公司、亳州市貢藥飲片廠、國藥控股廣西中藥飲片有限公司6家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的7批黃柏檢出金胺O;經(jīng)廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為安國市輝發(fā)中藥飲片加工有限公司生產(chǎn)的1批延胡索、運(yùn)城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司售出的1批延胡索檢出金胺O。

　　金胺O是化學(xué)染色劑，曾發(fā)現(xiàn)被用于劣質(zhì)黃柏、蒲黃、延胡索等中藥材、中藥飲片的非法染色。金胺O對(duì)人體具有一定毒性作用，被列為非食用物質(zhì)，在中藥材、中藥飲片和中成藥中均不得檢出。對(duì)上述不合格藥品，相關(guān)企業(yè)和單位所在地省(區(qū))食品藥品監(jiān)管部門已依法采取了查封扣押、暫停生產(chǎn)、要求企業(yè)召回產(chǎn)品等控制措施。

　　根據(jù)通告，標(biāo)示為安徽滬昆中藥飲片有限公司生產(chǎn)的批號(hào)為130801的黃柏系從太原市長壽堂藥店有限公司小店部抽取的樣品，標(biāo)示為亳州市貢藥飲片廠生產(chǎn)的批號(hào)為141215的黃柏系從福建鴻越醫(yī)藥有限公司抽取的樣品，兩家生產(chǎn)企業(yè)均否認(rèn)產(chǎn)品為本企業(yè)生產(chǎn)。

　　通告中提出，請(qǐng)山西、福建省食品藥品監(jiān)管局徹底查清不合格產(chǎn)品來源，請(qǐng)安徽省食品藥品監(jiān)管局對(duì)上述兩家企業(yè)生產(chǎn)銷售情況進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。請(qǐng)山西省食品藥品監(jiān)管局徹查運(yùn)城市風(fēng)陵渡開發(fā)區(qū)華昌藥業(yè)有限公司不合格延胡索的產(chǎn)品來源。調(diào)查處理情況于2015年11月15日前報(bào)告食品藥品監(jiān)管總局，并及時(shí)向社會(huì)公布。

　　通過此次事件，反映出盡管當(dāng)前國家對(duì)中藥材源頭和流通的監(jiān)管更加嚴(yán)厲，但在中藥材市場(chǎng)中依然存在一些違法行為?！罢巍钡牟粡氐?，并不能一味的把責(zé)任全追究于國家監(jiān)管部門，我們每一位消費(fèi)者更應(yīng)該積極主動(dòng)的參與到監(jiān)督檢舉的隊(duì)伍中來。充分行使好公民具有的權(quán)利和義務(wù)。這樣，才能確保我們的健康和利益不受侵害。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

http://www.zyctd.com/article-224503-1.html

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2. 醫(yī)藥流通企業(yè)現(xiàn)狀與發(fā)展思考

當(dāng)前，醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展趨勢(shì)是“換擋、變速、趨緩”；藥品招標(biāo)在各省市實(shí)施原則使藥品降價(jià)已成常態(tài)；藥品使用終端由于“二個(gè)總量控制”與“藥占比的規(guī)定”導(dǎo)致同比增速下降；尤其是“互聯(lián)網(wǎng)+”的新模式在處方一旦放開后的發(fā)展態(tài)勢(shì)及快遞業(yè)強(qiáng)勢(shì)介入配送等原因，將導(dǎo)致整個(gè)產(chǎn)業(yè)鏈中的流通環(huán)節(jié)生存環(huán)境嚴(yán)峻與商業(yè)模式出現(xiàn)顛覆性的變化。?我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式正從規(guī)模速度型粗放增長轉(zhuǎn)向質(zhì)量效率型集約增長，經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)正從增量擴(kuò)能為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量、做優(yōu)增量并存的深度調(diào)整，經(jīng)濟(jì)發(fā)展動(dòng)力正從傳統(tǒng)增長點(diǎn)轉(zhuǎn)向新的增長點(diǎn)。?

目前醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度提高與行業(yè)“多、小、散”產(chǎn)業(yè)格局并存。行業(yè)在通過一段時(shí)間的并購、重組過程之后，一定程度上提高了產(chǎn)業(yè)集中度，尤其是藥品流通企業(yè)，前100位的藥品批發(fā)企業(yè)已占到64.28%的市場(chǎng)份額。從批發(fā)企業(yè)數(shù)量分析：2014年的法人批發(fā)企業(yè)數(shù)量與2012年相比，減少比率為28.63%，短短的三年的時(shí)間，超四分之一的藥品批發(fā)企業(yè)消失了。

2015年上半年，雖大型藥品流通企業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入、利潤增長、費(fèi)用控制普遍優(yōu)于行業(yè)整體水平，對(duì)行業(yè)發(fā)展的引領(lǐng)作用進(jìn)一步提升，但藥品流通行業(yè)總體銷售增長放緩、運(yùn)營成本增加、毛利率降低等一系列現(xiàn)實(shí)情況，對(duì)全行業(yè)發(fā)展形成了較大壓力。

上市公司共17家，市值總值為2593億元，平均市值為152.54億元。規(guī)模過百億的企業(yè)有15家，其中在800億元以上的有3家。?

2015年上半年，醫(yī)藥電子商務(wù)繼續(xù)快速發(fā)展。據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局統(tǒng)計(jì)，2015年上半年共批準(zhǔn)、換發(fā)證書105家，截至2015年6月30日，擁有互聯(lián)網(wǎng)交易資質(zhì)的企業(yè)合計(jì)為425家，企業(yè)數(shù)量同比增長56.3%，其中B2B為90家、B2C為319家、O2O為16家，主要的交易模式為B2B、B2C形式，其中B2B占銷售額比重為90%(O2O模式不含其中)。?

我國現(xiàn)有的醫(yī)藥產(chǎn)品的分銷模式越來越受到挑戰(zhàn)，比如，傳統(tǒng)終端采購時(shí)間需要與商業(yè)工作時(shí)間的沖突矛盾;推廣手段與渠道單一及信息傳達(dá)不足產(chǎn)生的矛盾;市場(chǎng)維護(hù)與開發(fā)成本高之矛盾;人員成本越來越高與吸引高端人才能力差所發(fā)生的矛盾。?

終端的物流成本、回款周期與客戶信用不足等問題也是商業(yè)無法回避的問題;還有互聯(lián)網(wǎng)對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥流通渠道的影響，互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展解決了一個(gè)最大的問題就是“信息不對(duì)稱”，這對(duì)傳統(tǒng)醫(yī)藥流通影響非常大，而且也將是趨勢(shì)。

未來剩下的醫(yī)藥流通可能會(huì)因?yàn)橐韵碌膬r(jià)值而存在：終端配送職能，尤其是醫(yī)療機(jī)構(gòu)，畢竟專業(yè)產(chǎn)品需要專業(yè)的通道。?

人口遷移因素，國內(nèi)城鎮(zhèn)化率在2014年已達(dá)到54.77%，未來可引導(dǎo)1億多農(nóng)民就近城鎮(zhèn)化落戶，帶來新的健康醫(yī)療需求;老齡社會(huì)激活銀發(fā)市場(chǎng)，利好健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展;新增出生人口持續(xù)增加，促使醫(yī)療保健需求市場(chǎng)旺盛。?國家持續(xù)不斷地釋放醫(yī)療服務(wù)資源、零售藥店持續(xù)不斷地發(fā)展完善、醫(yī)藥電子商務(wù)迅速地興起，均為藥品流通行業(yè)提供了拓展市場(chǎng)的機(jī)會(huì)和動(dòng)力。?

互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將持續(xù)沖擊并深刻改變行業(yè)面貌。藥品流通行業(yè)供應(yīng)服務(wù)保障體系如何適應(yīng)未來的公共衛(wèi)生、計(jì)劃生育、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療保障、健康管理等系統(tǒng)，如何實(shí)現(xiàn)業(yè)務(wù)協(xié)同與支撐，并且構(gòu)建連通各級(jí)平臺(tái)和各醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的供應(yīng)信息網(wǎng)絡(luò)。?

實(shí)行并優(yōu)化醫(yī)藥供應(yīng)鏈，使企業(yè)盡快轉(zhuǎn)型為醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)提供商。當(dāng)前企業(yè)主要戰(zhàn)略整合商機(jī)在于品類采購和醫(yī)藥物流的整合，使傳統(tǒng)分銷模式轉(zhuǎn)型升級(jí)為創(chuàng)造價(jià)值鏈的營銷模式。所有企業(yè)應(yīng)在轉(zhuǎn)型創(chuàng)新中快速整合和優(yōu)化醫(yī)藥供應(yīng)鏈，并與戰(zhàn)略合作伙伴及利益相關(guān)方做到無縫對(duì)接。?

充分利用互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，搭建醫(yī)藥電子商務(wù)平臺(tái)，擴(kuò)展新的消費(fèi)市場(chǎng)。如針對(duì)慢病患者設(shè)計(jì)堅(jiān)持用藥與用藥常識(shí)咨詢服務(wù)的模塊;采用電子健康管理咨詢服務(wù)方式，設(shè)計(jì)患者和醫(yī)療專業(yè)人員進(jìn)行實(shí)時(shí)互聯(lián)互通的服務(wù)模塊;學(xué)會(huì)使用醫(yī)藥電子商務(wù)擴(kuò)大營銷市場(chǎng)、擴(kuò)大對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的服務(wù)渠道及擴(kuò)大社區(qū)藥店對(duì)慢病患者終端覆蓋的服務(wù)商機(jī)。?

樹立服務(wù)大健康理念，驅(qū)動(dòng)健康消費(fèi)。圍繞大健康產(chǎn)業(yè)和消費(fèi)形態(tài)，拓展創(chuàng)新服務(wù)產(chǎn)品及服務(wù)模式。開展對(duì)健康人群的服務(wù)，并通過建立“互聯(lián)網(wǎng)+”的協(xié)作，與信息技術(shù)相結(jié)合創(chuàng)造健康組合服務(wù)產(chǎn)品，擴(kuò)展新的消費(fèi)市場(chǎng)。?

不斷推進(jìn)國際合作，創(chuàng)新醫(yī)藥供應(yīng)鏈服務(wù)模式。有條件的企業(yè)可以與國際大健康業(yè)態(tài)有關(guān)的資本技術(shù)密集型服務(wù)企業(yè)合作，引進(jìn)先進(jìn)的健康管理技術(shù)與服務(wù)產(chǎn)品，大膽探索引進(jìn)國際醫(yī)藥物流、國際金融結(jié)算、分銷零售業(yè)務(wù)等功能。?

國家對(duì)長江經(jīng)濟(jì)帶、京津冀一體化、“一帶一路”等重大戰(zhàn)略的提出，將進(jìn)一步帶動(dòng)國內(nèi)經(jīng)濟(jì)發(fā)展，并提供巨大的投資發(fā)展機(jī)遇。對(duì)于醫(yī)藥行業(yè)來說，尤其要注意長三角地區(qū)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)、河北醫(yī)藥行業(yè)對(duì)京津產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的承接、中醫(yī)藥服務(wù)貿(mào)易及相關(guān)產(chǎn)業(yè)對(duì)西部地區(qū)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的拉動(dòng)等正面因素，使企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略融入國家大戰(zhàn)略之中，不斷拓展新的終端醫(yī)療消費(fèi)市場(chǎng)和健康服務(wù)市場(chǎng)。?

來源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào); 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7342&tid=&cname=

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1. 淺談質(zhì)檢改革發(fā)展的原則與路徑

質(zhì)檢改革要遵循以下幾個(gè)原則：

　　一是依法依規(guī)原則。要以法治的思維和創(chuàng)新的思維，妥善解決改革創(chuàng)新與依法行政的沖突。一方面要建立健全質(zhì)檢法律法規(guī)，避免出現(xiàn)法律的盲區(qū)和監(jiān)管漏洞;另一方面對(duì)特定改革區(qū)域和領(lǐng)域進(jìn)行法律授權(quán)，允許突破現(xiàn)有法律法規(guī)的改革試點(diǎn)。

　　二是黨的領(lǐng)導(dǎo)原則。質(zhì)檢改革已進(jìn)入深水區(qū)，必須要有刮骨療傷的勇氣和魄力，否則很難打破自身利益和部門利益的藩籬。

　　三是頂層設(shè)計(jì)原則?；鶎拥母母飫?chuàng)新雖然非常重要，但是必須首先得到上級(jí)的授權(quán)或認(rèn)可，否則就會(huì)違反“法無授權(quán)不可為”的原則。因此質(zhì)檢改革主要應(yīng)該從國家層面、質(zhì)檢總局層面自上而下進(jìn)行。

　　在遵循以上原則的基礎(chǔ)上，質(zhì)檢改革可按如下路徑逐步展開：

　　第一，打造進(jìn)出口產(chǎn)品質(zhì)量安全的“宏觀監(jiān)測(cè)”機(jī)制。轉(zhuǎn)變工作思路，從以微觀質(zhì)量檢驗(yàn)為主轉(zhuǎn)向以宏觀質(zhì)量監(jiān)測(cè)為主;從防范具體產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為主轉(zhuǎn)向防范區(qū)域性、系統(tǒng)性產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)為主;從以執(zhí)法把關(guān)為主轉(zhuǎn)向執(zhí)法與服務(wù)并重。大力加強(qiáng)基于大數(shù)據(jù)和云計(jì)算的進(jìn)出口產(chǎn)品、食品和進(jìn)出境人員以及動(dòng)植物質(zhì)量安全信息的宏觀監(jiān)測(cè)能力建設(shè)，通過風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)執(zhí)法和對(duì)重大質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的定點(diǎn)處置。大力加強(qiáng)有關(guān)國內(nèi)外技術(shù)性貿(mào)易措施的跟蹤、研究和評(píng)議隊(duì)伍建設(shè)，建立技術(shù)性貿(mào)易措施通報(bào)、咨詢、評(píng)議、預(yù)警綜合信息系統(tǒng)，為國內(nèi)企業(yè)“走出去”戰(zhàn)略提供技術(shù)和信息支撐。

　　第二，構(gòu)建檢管分離的質(zhì)檢工作體制。出口工業(yè)產(chǎn)品取消法定檢驗(yàn)以來，一方面大量政府檢驗(yàn)檢測(cè)資源閑置浪費(fèi)無法全力參與市場(chǎng)競(jìng)爭，另一方面外資合資檢驗(yàn)檢測(cè)資源又大舉進(jìn)入我國市場(chǎng)。根據(jù)國際慣例和市場(chǎng)化的發(fā)展趨勢(shì)，檢管分離是質(zhì)檢事業(yè)健康發(fā)展的必由之路。建議將中國檢科院和各直屬檢驗(yàn)檢疫局下轄的技術(shù)中心整合重組，組建另一個(gè)全國性的國有大型檢驗(yàn)檢測(cè)集團(tuán)公司，該公司按市場(chǎng)化運(yùn)作的同時(shí)，承擔(dān)國家基準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室職能。

　　第三、建立有利于人流物流“快進(jìn)快出”的口岸執(zhí)法體系。一是以電子口岸建設(shè)為基礎(chǔ)，建立統(tǒng)一的口岸聯(lián)檢執(zhí)法平臺(tái)。該執(zhí)法平臺(tái)應(yīng)由國家和地方口岸管理部門聯(lián)合口岸聯(lián)檢單位共同建設(shè)，平等使用。二是在口岸聯(lián)檢單位建設(shè)方面，近期按照“信息互換、執(zhí)法互助、監(jiān)管互認(rèn)”的原則，組建聯(lián)合執(zhí)法隊(duì)伍，形成“一次申報(bào)、一次查驗(yàn)、一次放行”的快速通關(guān)工作模式。遠(yuǎn)期可參照“聯(lián)合作戰(zhàn)司令部”的戰(zhàn)區(qū)模式，依托口岸聯(lián)檢單位現(xiàn)有資源，組建統(tǒng)一的口岸執(zhí)法部門，形成海關(guān)、檢驗(yàn)檢驗(yàn)、邊檢、海事等諸兵種既專業(yè)分工又聯(lián)合作戰(zhàn)的新型口岸執(zhí)法體系。三是按照“區(qū)港一體化”的工作思路，將口岸查驗(yàn)工作前推后移，充分發(fā)揮屬地和特殊監(jiān)管區(qū)檢驗(yàn)檢疫部門的工作潛力。只要是風(fēng)險(xiǎn)可控的進(jìn)出口產(chǎn)品，原則上均須在轄區(qū)完成檢驗(yàn)檢疫，檢驗(yàn)檢疫結(jié)果全國通用，真正實(shí)現(xiàn)全國“通檢通放”。

來源：凡特網(wǎng); 鏈接：

http://www.vantlab.com/html/A7848801a9d0f4f5fa31ba78af4aa9095.html

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2. 中藥現(xiàn)代化可否走青蒿素之路？

中國女藥學(xué)家屠呦呦因發(fā)現(xiàn)抗瘧藥物青蒿素，拯救無數(shù)生命，與另外兩位科學(xué)家分享2015年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)，引發(fā)社會(huì)各界關(guān)注。?

2011年獲得美國拉斯克醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)時(shí)，屠呦呦的獲獎(jiǎng)感言是，“這是中醫(yī)中藥走向世界的一項(xiàng)榮譽(yù)”。此次獲得諾貝爾獎(jiǎng)，屠呦呦說:“青蒿素是傳統(tǒng)中醫(yī)藥送給世界人民的禮物。青蒿素的發(fā)現(xiàn)是集體發(fā)掘中藥的成功范例?！?

中國藥科大學(xué)副校長、教育部長江學(xué)者特聘教授孔令義認(rèn)為，青蒿素是天然藥物，來源于中草藥，而后來廣泛應(yīng)用的抗瘧效果更好的青蒿素衍生物，則是結(jié)構(gòu)修飾的產(chǎn)物，是化學(xué)藥物即西藥。其實(shí)，將化學(xué)藥物和中藥對(duì)立起來沒有意義。復(fù)旦大學(xué)藥學(xué)院教授陳道峰也認(rèn)為，青蒿素的發(fā)現(xiàn)，其實(shí)是中藥材的科學(xué)化研究，或者說是植物藥的科學(xué)化研究，這是中藥現(xiàn)代化的道路之一。?

近年來，中藥引起西方一些國家的重視，以植物藥為例，西方有40家植物研究機(jī)構(gòu)，500多個(gè)研究項(xiàng)目。在日本，許多漢方藥企建立的研究機(jī)構(gòu)從事漢方藥物研究，建立了藥材生產(chǎn)基地。美國NIH和艾滋病防治中心分別對(duì)300多種中草藥進(jìn)行篩選和有效成分研究，從植物藥中尋找抗癌活性成本。?

而國家食藥監(jiān)總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《2014年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示，2014年149個(gè)獲批上市的新藥中，中藥有11個(gè)，占比只有7.38%。?

來源：中國中藥協(xié)會(huì); 鏈接：

http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7313&tid=&cname=

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1. 中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范長路漫漫

目前，中藥飲片主要執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)。全國生產(chǎn)的中藥飲片已經(jīng)超過2000種，而現(xiàn)行的2010版《中國藥典》共收載的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)僅800多種，其他品種的生產(chǎn)只能執(zhí)行省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。甚至有的飲片生產(chǎn)企業(yè)加工的飲片在國家標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)中都沒有收載，也就是說根本沒有檢驗(yàn)依據(jù)，質(zhì)量無法把控。

硫磺熏蒸是傳統(tǒng)的中藥材保存技法，目的是為防蟲、防霉和殺菌。但中藥材經(jīng)過熏硫之后，不僅顏色好看還可增加重量。有媒體報(bào)道，50公斤百合熏硫后可以增加到60公斤。而國家規(guī)定，每公斤百合熏硫的硫磺含量不能超過150毫克。顯然有許多企業(yè)達(dá)不到要求。事實(shí)上，一些中藥材經(jīng)過熏蒸后，硫磺含量超過國家規(guī)定幾百倍。

長期以來，我國中藥飲片執(zhí)行的《中國藥典》、《全國中藥飲片炮制規(guī)范》、《各省市中藥飲片炮制規(guī)范》三級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，但標(biāo)準(zhǔn)之間并不完全統(tǒng)一，國家標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間、地方標(biāo)準(zhǔn)與地方標(biāo)準(zhǔn)之間在基源、名稱(俗名、地方習(xí)慣用名的存在使得同名異物現(xiàn)象很多)、炮制規(guī)格及炮制方法等方面差別甚大，相同藥材經(jīng)常出現(xiàn)多種炮制方法，在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)上沒有明確規(guī)定，操作性不強(qiáng)。

有媒體報(bào)道，根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010年版》認(rèn)證要求，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)要在2015年12月31日前，必須通過國家新版GMP認(rèn)證，否則不得繼續(xù)生產(chǎn)。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2013年12月，我國取得中藥飲片GMP資格認(rèn)證的企業(yè)有1580家。而由于質(zhì)量問題頻發(fā)，不少企業(yè)被收回了GMP證書。

中藥材種植規(guī)范化難度很大，小作坊式種植生產(chǎn)、同一藥材多地收購的現(xiàn)象普遍存在，每個(gè)品種短時(shí)間內(nèi)無法達(dá)成規(guī)范化規(guī)?；N植，質(zhì)量差異大。中藥飲片的基源復(fù)雜，中藥材同品種多產(chǎn)地的情況普遍，導(dǎo)致中藥材的顯微特征、性狀、藥性有差異。中藥材、中藥飲片的質(zhì)量均勻性差，不同產(chǎn)地、不同來源質(zhì)量差異較大。因此要完全弄清各種藥材或中藥飲片的成分和療效，制訂統(tǒng)一的中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不是一朝一夕的事情。

基于中藥飲片這一類藥品的特殊性，針對(duì)目前全國中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)存在的部分品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)適用性不強(qiáng)，中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不完善，許多常規(guī)習(xí)用品種無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行等問題，國家藥監(jiān)部門可建立省級(jí)中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案機(jī)制。

在進(jìn)行充分的試驗(yàn)研究和數(shù)據(jù)收集的基礎(chǔ)上，企業(yè)可針對(duì)市場(chǎng)需求大但無標(biāo)準(zhǔn)可執(zhí)行或國家標(biāo)準(zhǔn)制訂不合理的中藥飲片，制訂中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，向所在地的省級(jí)藥監(jiān)部門進(jìn)行中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案，一并提供研究資料來佐證企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制訂的合理性和科學(xué)性；省級(jí)藥監(jiān)部門在受理后進(jìn)行形式審查、專家評(píng)審和核查，對(duì)符合要求的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)予備案并下發(fā)備案的中藥飲片企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并進(jìn)行公示。

同時(shí)，實(shí)行國家標(biāo)準(zhǔn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相結(jié)合的辦法，建議藥監(jiān)部門制訂中藥飲片注冊(cè)制度和相關(guān)指導(dǎo)原則，保障該注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的落地實(shí)行。協(xié)會(huì)可以組織制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在協(xié)會(huì)內(nèi)部推薦實(shí)行，企業(yè)也可根據(jù)自身的實(shí)際情況以及研究的數(shù)據(jù)，制定出高于國家標(biāo)準(zhǔn)的“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”來進(jìn)行注冊(cè)申請(qǐng)。這樣可以促進(jìn)中藥飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完善和提高，企業(yè)注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的申請(qǐng)和執(zhí)行也對(duì)國家標(biāo)準(zhǔn)的完善具有很好的指導(dǎo)作用。

針對(duì)不同中藥飲片的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)的各項(xiàng)具體質(zhì)量指標(biāo)，采取漸進(jìn)的方式，成熟一項(xiàng)，制定一項(xiàng)，執(zhí)行一項(xiàng)。從而使得我國中藥飲片加工企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、零售藥店等能夠按規(guī)范統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施，從而確保中藥飲片質(zhì)量合格有效，發(fā)揮出中藥應(yīng)有的治療效果。

來源：中藥材天地網(wǎng); 鏈接：

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