1. 官方取消GAP認(rèn)證 中藥材源頭監(jiān)管等待新政
突然落地的一紙通知，正式取消了試行14年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。
2月16日，CFDA(國(guó)家食藥監(jiān)總局)通過(guò)官網(wǎng)宣布，依據(jù)國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于取消13項(xiàng)國(guó)務(wù)院部門(mén)行政許可事項(xiàng)的決定》(國(guó)發(fā)〔2016〕10號(hào))，規(guī)定取消對(duì)中藥材GAP的認(rèn)證。
現(xiàn)有的GAP認(rèn)證對(duì)中藥材規(guī)范化影響十分有限。在中藥材種植與生產(chǎn)環(huán)節(jié)，依舊存在多頭管理、分散經(jīng)營(yíng)等現(xiàn)象，與市場(chǎng)和企業(yè)之間的聯(lián)結(jié)仍舊較為松散。部分中藥材種植基地還未形成利益共享、風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)的產(chǎn)業(yè)化經(jīng)營(yíng)模式。
與此同時(shí)，取消GAP認(rèn)證也意味著中藥材的源頭監(jiān)管趨嚴(yán)。北京鼎臣醫(yī)藥咨詢負(fù)責(zé)人史立臣認(rèn)為：“去年取消了大量的GMP證書(shū)還查處了銀杏葉、小牛血事件，這都證明中藥行業(yè)的監(jiān)管還會(huì)趨嚴(yán)，對(duì)中藥材各個(gè)環(huán)節(jié)的把控也會(huì)更加直接。只有監(jiān)管趨嚴(yán)了、市場(chǎng)規(guī)范了，中藥質(zhì)量才能提升?！?/span>
試行14年終取消
長(zhǎng)期以來(lái)，全國(guó)各地的中藥材種植熱潮不曾消退。然而，由于種植不規(guī)范、技術(shù)水平落后、管理粗放等現(xiàn)實(shí)原因，中藥材品質(zhì)往往良莠不齊，重金屬含量超標(biāo)、農(nóng)藥殘留等一系列問(wèn)題也時(shí)有發(fā)生。
在此背景下，2002年3月18日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)了《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》，該規(guī)范于2002年6月1日起施行。相關(guān)資料顯示，GAP認(rèn)證是涵蓋種植資源選擇、種植地選擇一直到中藥材的播種、田間管理、采購(gòu)、產(chǎn)地初加工、包裝運(yùn)輸以及入庫(kù)整個(gè)過(guò)程，鼓勵(lì)規(guī)范化、科學(xué)化種植。
根據(jù)中藥材產(chǎn)業(yè)研究院發(fā)布的《2014-2018年中國(guó)中藥材GAP基地發(fā)展模式與投資戰(zhàn)略規(guī)劃分析報(bào)告》數(shù)據(jù)顯示，中藥材GAP基地認(rèn)證從2004年至2014年6月，共有152個(gè)基地通過(guò)了中藥材GAP認(rèn)證。2015年，CFDA又通過(guò)了24個(gè)中藥材GAP認(rèn)證。在資本市場(chǎng)上，包括同仁堂、云南白藥、康美藥業(yè)、以嶺藥業(yè)在內(nèi)的大多數(shù)A股中藥上市公司都建有中藥材GAP生產(chǎn)基地。
“GAP在行業(yè)內(nèi)比較普及，但是消費(fèi)者并不知情，招標(biāo)和消費(fèi)的過(guò)程中GAP的優(yōu)勢(shì)也沒(méi)體現(xiàn)出來(lái)。國(guó)內(nèi)中藥材市場(chǎng)中90%的中藥材還是野外的和散戶生產(chǎn)的，所以GAP生產(chǎn)的中藥材在市場(chǎng)中的競(jìng)爭(zhēng)壓力很大?！笔妨⒊歼M(jìn)一步說(shuō)道。
源頭監(jiān)管仍待破局
GAP認(rèn)證取消之后，新的監(jiān)管政策并沒(méi)有隨之出臺(tái)。不過(guò)，業(yè)界一致認(rèn)為，中藥材各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管不會(huì)缺位，整個(gè)中藥行業(yè)的監(jiān)管也會(huì)日益趨嚴(yán)。
就在2月14日，國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，確定進(jìn)一步促進(jìn)中醫(yī)藥發(fā)展措施，提出完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化中藥材資源保護(hù)利用和規(guī)范種養(yǎng)。
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2. 重磅：八個(gè)“跨年重大中醫(yī)藥事件”?
事件一：2月3日，習(xí)近平視察江中中藥谷鼓勵(lì)中藥事業(yè)蓬勃發(fā)展
習(xí)近平在視察時(shí)指出：“醫(yī)療保健是全面建成小康社會(huì)的重要方面，要下大氣力抓好，生產(chǎn)廉價(jià)、高效、優(yōu)質(zhì)、群眾需要的藥品，杜絕假冒偽劣，切實(shí)保障老百姓的生命健康權(quán)益；中醫(yī)藥是中華文明瑰寶，是5000多年文明的結(jié)晶，在全民健康中應(yīng)該更好發(fā)揮作用”。
事件二：2月4日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布冬蟲(chóng)夏草消費(fèi)風(fēng)險(xiǎn)提示，引進(jìn)廣泛爭(zhēng)議
提示指出：食品藥品監(jiān)管總局組織開(kāi)展了對(duì)冬蟲(chóng)夏草、冬蟲(chóng)夏草粉及純粉片產(chǎn)品的監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)。檢驗(yàn)的冬蟲(chóng)夏草、冬蟲(chóng)夏草粉及純粉片產(chǎn)品中，砷含量為4.4～9.9 mg/kg，超出保健食品國(guó)家安全標(biāo)準(zhǔn)中的1.0 mg/kg。因而長(zhǎng)期食用冬蟲(chóng)夏草、冬蟲(chóng)夏草粉及純粉片等產(chǎn)品會(huì)造成砷過(guò)量攝入，并可能在人體內(nèi)蓄積，存在較高風(fēng)險(xiǎn)。
事件三：2月14日，屠呦呦獲得“2015感動(dòng)中國(guó)年度人物”
頒獎(jiǎng)詞：青蒿一握，水二升，浸漬了千多年，直到你出現(xiàn)。為了一個(gè)使命，執(zhí)著于千百次實(shí)驗(yàn)。萃取出古老文化的精華，深深植入當(dāng)代世界，幫人類(lèi)渡過(guò)一劫。呦呦鹿鳴，食野之蒿。今有嘉賓，德音孔昭。
事件四：2月14日，國(guó)務(wù)院召開(kāi)常務(wù)工作會(huì)議，落實(shí)中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃
本次會(huì)議中，有以下內(nèi)容值得行業(yè)關(guān)注：一是完善中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化中藥材資源保護(hù)利用和規(guī)范種養(yǎng);二要放寬中醫(yī)藥服務(wù)準(zhǔn)入，完善覆蓋城鄉(xiāng)的中醫(yī)服務(wù)網(wǎng)絡(luò);三要發(fā)展中醫(yī)養(yǎng)生保健服務(wù)，推動(dòng)“互聯(lián)網(wǎng)+”中醫(yī)醫(yī)療;四要加大中醫(yī)藥投入和政策扶持。在國(guó)家基本藥物目錄中增加中成藥品種數(shù)量，更好發(fā)揮“保基本”作用。
事件五：2月15日，國(guó)家藥監(jiān)局取消推行了近20年的GAP認(rèn)證
按照國(guó)務(wù)院簡(jiǎn)政放權(quán)的部署，國(guó)家藥監(jiān)局在節(jié)后第一時(shí)間，取消了推行近20年的中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)認(rèn)證。
事件六：2月15日，國(guó)家藥監(jiān)局取消第三方藥品物流審批，中藥電商獲重大利好
根據(jù)國(guó)務(wù)院的要求，第三方藥品的物流審批被取消。也就是說(shuō)，從今年開(kāi)始，只要符合藥品運(yùn)輸要求，未來(lái)多個(gè)快遞公司甚至貨運(yùn)公司，都有可能加入到國(guó)內(nèi)醫(yī)藥商業(yè)的第三方物流配送行列。
事件七：2月19日，國(guó)務(wù)院舉行新聞發(fā)布會(huì)，首個(gè)國(guó)家級(jí)中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃將出臺(tái)
在當(dāng)日國(guó)務(wù)院新聞辦的發(fā)布會(huì)上，國(guó)家中醫(yī)藥管理局副局長(zhǎng)于文明表示，日前召開(kāi)的國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議研究討論了《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》，這是首次在國(guó)家層面編制中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃，標(biāo)志著中醫(yī)藥發(fā)展已列入國(guó)家發(fā)展戰(zhàn)略。規(guī)劃中提出：到2020年，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)成為國(guó)民經(jīng)濟(jì)支柱產(chǎn)業(yè);人人享有中醫(yī)服務(wù)和中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)進(jìn)小學(xué)教材等重大舉措。
事件八：春節(jié)期間，日本“洋中藥”遭中國(guó)游客“掃街”令人瞠目結(jié)舌
中國(guó)游客赴日“爆買(mǎi)”是近兩年的熱門(mén)話題，而日本的數(shù)碼相機(jī)、電飯煲、馬桶蓋等一直在中國(guó)被熱炒。而2016年春節(jié)期間，真正占據(jù)中國(guó)游客購(gòu)物清單“霸主”地位的則是天然藥妝和保健品等“洋中藥”。很多藥妝店甚至不得不一天好幾次緊急調(diào)貨，以補(bǔ)滿空空如也的貨架，讓人感覺(jué)“中國(guó)人在日開(kāi)啟瘋狂掃藥模式”完全不是虛言。
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3. 《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布
日前,由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心主持制定的《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布,這是繼《中醫(yī)藥-人參種子種苗——第一部分:人參》后,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)正式頒布的第二個(gè)中藥相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),也是中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(ISO/TC249)迄今為止發(fā)布的第三個(gè)中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),為世界首個(gè)植物類(lèi)傳統(tǒng)藥材的重金屬國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。
近年來(lái),市場(chǎng)上中藥材重金屬超標(biāo)時(shí)有報(bào)道,重金屬超標(biāo)事件成為國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)的熱門(mén)話題,由此導(dǎo)致中藥材安全性受到極大質(zhì)疑,也對(duì)中藥產(chǎn)業(yè)造成了極大的經(jīng)濟(jì)損失。國(guó)際上,雖然少數(shù)一些國(guó)家對(duì)中藥材重金屬含量有所限制,但目前尚無(wú)一致公認(rèn)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)中藥材重金屬含量最高限額進(jìn)行規(guī)范,造成了在中藥材領(lǐng)域重金屬含量的爭(zhēng)議。
為解決此問(wèn)題,打破該領(lǐng)域中藥材國(guó)際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心黃璐琦團(tuán)隊(duì)發(fā)覺(jué)并提出小劑量重金屬對(duì)刺激中藥材活性成分積累的hormesis效應(yīng)理論,他們發(fā)覺(jué)目前世界各國(guó)以農(nóng)作物和食品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)作為中藥材合格標(biāo)準(zhǔn)存在重大缺陷及誤導(dǎo)。在此基礎(chǔ)上,中藥資源中心該項(xiàng)目負(fù)責(zé)人郭蘭萍研究員及其團(tuán)隊(duì)進(jìn)一步建立基于人工胃腸液溶出度的中藥材重金屬危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,根據(jù)美國(guó)環(huán)保部和WHO提供的重金屬安全限量,綜合考慮服用周期、頻次、服用劑量、煎煮方法、煎出度的基礎(chǔ)上,首次利用靶標(biāo)系數(shù)建立科學(xué)實(shí)用的中藥材重金屬I(mǎi)SO國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。
此項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)是ISO關(guān)于傳統(tǒng)藥用植物的首個(gè)重金屬標(biāo)準(zhǔn),適用于中藥材國(guó)際貿(mào)易的檢驗(yàn)和仲裁。它不僅給出中藥材重金屬危害風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法,還為中藥材重金屬含量的最高限額提供參考,同時(shí)適用于作為食品補(bǔ)充劑、功能性食品或天然藥物進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易的非礦物類(lèi)中藥材和飲片。該標(biāo)準(zhǔn)的頒布,使中藥材銅、鉛、砷、鎘、汞超標(biāo)率分別由21.0%、12.0%、9.7%、28.5%、6.9%下降至1.476%、3.967%、4.819%、1.872%、1.08%,僅以2014年為例:我國(guó)中藥材進(jìn)出口貿(mào)易總額為11.42億,新標(biāo)準(zhǔn)生效將使因重金屬超標(biāo)導(dǎo)致的中藥材貿(mào)易退貨或銷(xiāo)毀平均降低12.98%,減少損失約1.5億美元;當(dāng)年國(guó)際植物貿(mào)易總額約300億美元,本標(biāo)準(zhǔn)可以減少國(guó)際貿(mào)易損失約39億美元。《中醫(yī)藥-中藥材重金屬限量》國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的推廣應(yīng)用,不但消除了中藥材國(guó)際貿(mào)易中的重金屬技術(shù)壁壘,為中藥材國(guó)際貿(mào)易挽回了巨大的損失,更能改變?nèi)藗儗?duì)中藥材重金屬超標(biāo)的熟悉和理解,對(duì)維護(hù)中醫(yī)藥的聲譽(yù)具有重要意義。
就目前中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況而言,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院院長(zhǎng)張伯禮院士說(shuō):目前中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制定正處于起步階段,未來(lái)中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定,要逐步實(shí)現(xiàn)“三步走計(jì)劃”:首先,要選擇具有共同愛(ài)好,易達(dá)成共識(shí)的、能夠促進(jìn)事業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行申報(bào);其次,要尋求能夠促進(jìn)產(chǎn)業(yè)可持續(xù)發(fā)展、打破技術(shù)壁壘的項(xiàng)目進(jìn)行申報(bào);最后,為實(shí)現(xiàn)服務(wù)一帶一路,促進(jìn)中藥國(guó)際服務(wù)貿(mào)易,全面推進(jìn)我國(guó)產(chǎn)業(yè)和中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展。
目前,在國(guó)家中醫(yī)藥治理局的領(lǐng)導(dǎo)下,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥資源中心共承擔(dān)5項(xiàng)中藥方面國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的研制工作,其中《人參種子種苗國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》及《中藥材重金屬國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》作為示范標(biāo)準(zhǔn)和打破國(guó)際貿(mào)易壁壘的有效嘗試,均已陸續(xù)頒布,《中藥材商品規(guī)格等級(jí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》等3個(gè)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目也已于ISO/TC249第六次全體大會(huì)上提出,并獲得廣泛支持,即將進(jìn)入立項(xiàng)投票階段。未來(lái)中藥標(biāo)準(zhǔn)的研制工作中,希望能集更多中醫(yī)藥人之力,助推更多的中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)登上國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大平臺(tái),以推動(dòng)中醫(yī)藥進(jìn)一步走向世界。
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4. CNAS與CMA區(qū)別和聯(lián)系
1. 計(jì)量認(rèn)證( CMA )
CMA 分別由英文 China Inspection Body and Laboratory Mandatory Approval的英文縮寫(xiě)CMA， 是證明產(chǎn)品質(zhì)量或管理體系與標(biāo)準(zhǔn)的符合程度。計(jì)量認(rèn)證是法制計(jì)量管理的重要工作內(nèi)容之一。 是中國(guó)通過(guò)計(jì)量立法, 對(duì)為社會(huì)出具公證數(shù)據(jù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)( 實(shí)驗(yàn)室) 進(jìn)行強(qiáng)制考核的一種手段,是具有中國(guó)特點(diǎn)的政府對(duì)第三方實(shí)驗(yàn)室的行政認(rèn)可。對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)來(lái)說(shuō), 就是檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)入檢測(cè)服務(wù)市場(chǎng)的強(qiáng)制性核準(zhǔn)制度, 即具備計(jì)量認(rèn)證資質(zhì)、 取得計(jì)量認(rèn)證法定地位的機(jī)構(gòu), 才能為社會(huì)從事檢測(cè)服務(wù)。
2. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( CNAS )
CNAS 分別由英文 China National Accreditation Service for Conformity Assessment 的前 4 個(gè)詞的第 1個(gè)大寫(xiě)字母組成, 意為“ 中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可” 。認(rèn)可( Accreditation ) 是由權(quán)威機(jī)構(gòu)( 中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)) 對(duì)有能力執(zhí)行特定任務(wù)的機(jī)構(gòu)或個(gè)人給予正式承認(rèn)的程序。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可意味著認(rèn)可機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室從事特定的校準(zhǔn)或檢驗(yàn)活動(dòng), 經(jīng)認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室或認(rèn)證、審核機(jī)構(gòu)表明其具有從事特定任務(wù)的能力。 通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu), 證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。
3. 計(jì)量認(rèn)證( CMA )與實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可( CNAS )的異同比較
( 1 ) 目的相同
都是為了提高實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)能力。
( 2 ) 起源不同
計(jì)量認(rèn)證: 1955 年, 周總理提出建立計(jì)量局。 1957年國(guó)務(wù)院決定, 政府部門(mén)要建立實(shí)驗(yàn)室。 集科研、 生產(chǎn)、教學(xué)檢驗(yàn)為一體的實(shí)驗(yàn)室, 對(duì)推進(jìn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)產(chǎn)生有重大影響。 1982 年, 耗資 10 億元建立了國(guó)家質(zhì)檢中心, 以承擔(dān)政府對(duì)產(chǎn)(商) 品的質(zhì)量監(jiān)督管理職能; 1985年, 為規(guī)范這批質(zhì)檢機(jī)構(gòu)和依照其他法律設(shè)立的專(zhuān)業(yè)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的行為, 提高檢驗(yàn)工作質(zhì)量, 在頒布《 中華人民共和國(guó)計(jì)量法》 的同時(shí), 規(guī)定了對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核要求,
1987 年頒布的《 計(jì)量法實(shí)施細(xì)則》 中將對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的考核稱(chēng)之為計(jì)量認(rèn)證。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可: 20 世紀(jì)40 年代, 澳大利亞由于缺乏一致的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)和手段, 無(wú)法為二次世界大戰(zhàn)中的英軍提供軍火, 為此著手組建全國(guó)統(tǒng)一的檢測(cè)體系。1947年, 澳大利亞首先建立了世界上第一個(gè)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系—國(guó)家檢測(cè)權(quán)威機(jī)構(gòu)協(xié)會(huì)( NATA )。 1966 年,英國(guó)建立了校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系— 大不列顛校準(zhǔn)服務(wù)局( BCS )。此后, 世界上一些發(fā)達(dá)國(guó)家紛紛建立了自己的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)。 1973 年, 在當(dāng)時(shí)關(guān)貿(mào)總協(xié)定( GATT ) R 《 貿(mào)易技術(shù)壁壘協(xié)定》 ( TBT 協(xié)定) 中采用了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可制度。 1977 年, 在美國(guó)倡議下成立了論壇性質(zhì)的國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可會(huì)議( ILAC ), 并于 1996 年轉(zhuǎn)變?yōu)閷?shí)體, 即國(guó)際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織( ILAC )。
( 3 ) 評(píng)審依據(jù)不同
計(jì)量認(rèn)證是依據(jù)《計(jì)量法》 第二十二條, 和《資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》評(píng)審依據(jù)。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是以CNAS-cl01 , 等同采用ISO/IEC 17025 : 2005作為評(píng)審依據(jù)。
( 4 ) 對(duì)象不同
計(jì)量認(rèn)證的對(duì)象包括:
① 各級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門(mén)依法設(shè)置或授權(quán)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);
② 經(jīng)各級(jí)人民政府有關(guān)行業(yè)主管部門(mén)批準(zhǔn), 為社會(huì)提供公正數(shù)據(jù)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu);
③ 已取得計(jì)量認(rèn)證合格證書(shū)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu), 需新增檢驗(yàn)項(xiàng)目時(shí), 應(yīng)申請(qǐng)擴(kuò)項(xiàng)計(jì)量認(rèn)證;
④ 自愿申請(qǐng)為社會(huì)出具公正數(shù)據(jù)的各類(lèi)科研、 檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可CNAS的對(duì)象包括:
① 包含了生產(chǎn)企業(yè)實(shí)驗(yàn)室在內(nèi)的供方第一方實(shí)驗(yàn)室;
② 需方第二方實(shí)驗(yàn)室;
③ 社會(huì)公共方第三方實(shí)驗(yàn)室。
( 5 ) 實(shí)施考核部門(mén)不同
計(jì)量認(rèn)證由省級(jí)以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可由中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)( CNAS )直接對(duì)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行考核。
( 6 ) 考核內(nèi)容不同
計(jì)量認(rèn)證主要以公正性和技術(shù)能力作為考核重點(diǎn)。
實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可著重于考核檢測(cè)機(jī)構(gòu)的管理要求和技術(shù)能力要求。
( 7 ) 法律地位及國(guó)際地位不同
經(jīng)計(jì)量認(rèn)證合格的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)所提供的數(shù)據(jù), 用于貿(mào)易出證、 產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)、 成果鑒定作為公證數(shù)據(jù), 具有法律效力。 與此同時(shí), 計(jì)量認(rèn)證的 CMA 標(biāo)志已經(jīng)成為國(guó)內(nèi)社會(huì)公認(rèn)的評(píng)價(jià)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的重要標(biāo)志。在產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)和其他檢測(cè)等領(lǐng)域已將計(jì)量認(rèn)證列為檢驗(yàn)市場(chǎng)準(zhǔn)入的必要條件。實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是國(guó)際通行的做法。在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持。
通過(guò)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的檢測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu), 證明其符合國(guó)際上通行的校準(zhǔn)與檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求。
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5. 中國(guó)暫停藥品電子監(jiān)管 擬建立藥品追溯體系
2月20日，國(guó)家食藥監(jiān)管總局（CFDA）發(fā)布了《關(guān)于暫停執(zhí)行2015年1號(hào)公告藥品電子監(jiān)管有關(guān)規(guī)定的公告（2016年第40號(hào)）》，宣布暫停執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的有關(guān)規(guī)定。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，CFDA還就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開(kāi)征求意見(jiàn)，擬將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)調(diào)整為藥品追溯體系，實(shí)現(xiàn)藥品“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”。
?多名分析人士表示，根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號(hào)公告，不少藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，付出了不少成本，未來(lái)新建的藥品追溯體系能否與其已建系統(tǒng)兼容引人關(guān)注。
擬改為可追溯體系
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者注意到，CFDA自2005年就開(kāi)始推行“藥品電子身份證”監(jiān)管制度，并要求列入重點(diǎn)藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)于2008年10月31日前完成賦碼入網(wǎng)，未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷(xiāo)售；而據(jù)新版GSP規(guī)定，所有藥品批發(fā)、零售企業(yè)必須在2015年12月31日前全部入網(wǎng)，對(duì)所經(jīng)營(yíng)的已賦碼藥品“見(jiàn)碼必掃”，及時(shí)核注核銷(xiāo)、上傳信息，確保數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確，并認(rèn)真處理藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)內(nèi)預(yù)警信息。
20日，CFDA還就《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂草案）公開(kāi)征求意見(jiàn)。CFDA表示，2013年1月發(fā)布的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和2015年總局修訂后的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》中有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管規(guī)定與落實(shí)企業(yè)追溯主體責(zé)任有關(guān)要求不符，有必要對(duì)現(xiàn)行藥品GSP中的相關(guān)規(guī)定作相應(yīng)修改完善。
記者注意到，今年1月12日，國(guó)務(wù)院發(fā)布了《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見(jiàn)》，提出到2020年追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，藥品、食用農(nóng)產(chǎn)品等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯意識(shí)顯著增強(qiáng)，推進(jìn)藥品追溯體系建設(shè)。
暫停并不意味廢除
?除了被指行政違法，還有什么原因使得藥品電子監(jiān)管碼引發(fā)存廢之爭(zhēng)？
?“電子監(jiān)管碼之所以引起爭(zhēng)論，一個(gè)重要原因在于它增加了藥企的成本?！笔妨⒊急硎?。
《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者了解到，執(zhí)行電子監(jiān)管碼政策，藥企必須增加新的設(shè)備，藥店則需要購(gòu)買(mǎi)掃碼槍和密匙，后期還需要投入高昂的維護(hù)費(fèi)用，這會(huì)大大增加企業(yè)的運(yùn)營(yíng)成本。
?“藥品電子監(jiān)管碼的特性是一件一碼，它需要在藥品的最小包裝上印碼，這會(huì)大大增加成本，連鎖藥房前期就需要投入年利潤(rùn)的25%以上”。西南一家連鎖藥店負(fù)責(zé)人告訴記者。
但業(yè)界一個(gè)共識(shí)是，作為醫(yī)藥行業(yè)最有力的監(jiān)管手段，藥品電子監(jiān)管碼的暫停并不意味著廢除。
“要建立藥品可追溯體系，電子碼是必須存在的，至于未來(lái)藥企在建立可追溯體系中需要付出多少成本，目前還無(wú)法測(cè)算，但可以肯定的是，一定不會(huì)比此前執(zhí)行的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)高?！笔妨⒊急硎尽?
此外，分析認(rèn)為，根據(jù)CFDA發(fā)布的2015年第1號(hào)公告，不少藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)已經(jīng)按照要求進(jìn)行了電子監(jiān)管系統(tǒng)建設(shè)，付出了不少成本，未來(lái)新建的藥品追溯體系應(yīng)考慮到兩個(gè)系統(tǒng)兼容的問(wèn)題。
來(lái)源：中國(guó)中藥協(xié)會(huì)網(wǎng)； 鏈接：
http://www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=7707&tid=&cname=行業(yè)資訊
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