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?????????????????????????????????????????? 2020版《中國藥典》今日開始實施
????? 7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《藥典》），并于今日實施。新版《藥典》共收載品種5911種，新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種。穿山甲、馬兜鈴、天仙藤、黃連羊肝丸等未被繼續(xù)收載。
??? 《中國藥典》是由國家藥典委員會創(chuàng)作的，用于保證藥品質量可控、確保人民用藥安全有效的藥品法典。作為國家藥品標準體系的核心，藥典涵蓋了基本藥物、醫(yī)療保險目錄品種和臨床常用藥品，其設置使得藥品研制、生產、經營、使用和管理各環(huán)節(jié)實現了有法可依、有法必依，嚴格的法定依據也加強了對藥品安全性和有效性的控制。
新版《藥典》的實施將對整體提升我國藥品標準水平，提高藥品質量，保證公眾用藥安全有效，促進醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展發(fā)揮重要作用。
????????? 2020年版藥典編制工作基本達到了編制大綱設立的各項既定目標：
????? 第一，適度增加了收載品種，收載總數達到5911種，穩(wěn)步提高了藥典收載的品種數量；
????? 第二，基本完成了國家藥品標準清理工作，其中涉及化學藥6263個品種、中成藥9585個品種、飲片藥材1252個品種、中藥提取物9個品種、生物制品373個品種，為完善標準提高和淘汰機制奠定了堅實的基礎；
????? 第三，以實施“兩法兩條例”為契機，全面、系統(tǒng)地完善了藥典的標準體系，貫徹了藥品質量全程管理理念，提高了橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質的質量控制技術規(guī)范、要求，完善了縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、檢驗方法以及指導原則的制修訂，加強了涉及藥品研發(fā)、生產、質控、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用技術要求體系的建設；
????? 第四，強化了《中國藥典》的規(guī)范性，使藥典各部之間更加的協調、統(tǒng)一。建立并完善了統(tǒng)一規(guī)范的藥品、藥用輔料以及藥包材通用名稱命名原則，加強了通用技術要求與品種標準內容的統(tǒng)一；
????? 第五，加強藥典通用技術要求，重點完善了藥品安全性和有效性的控制要求，實現了“中藥標準繼續(xù)主導國際標準制定，化學藥、藥用輔料標準基本達到或接近國際標準水平，生物制品標準緊跟科技發(fā)展前沿，與國際先進水平基本保持一致”的總目標；
????? 第六，加強了藥典機構間的國際交流與合作，促進了與藥典的協調統(tǒng)一，擴大了《中國藥典》的國際影響力。
新版藥典新增319種，修訂3177種，不再收載10種，品種調整合并4種，共收載品種5911種。一部中藥收載2711種，其中新增117種、修訂452種。二部化學藥收載2712種，其中新增117種、修訂2387種。三部生物制品收載153種，其中新增20種、修訂126種；新增生物制品通則2個、總論4個。四部收載通用技術要求361個，其中制劑通則38個（修訂35個）、檢測方法及其他通則281個（新增35個、修訂51個）、指導原則42個（新增12個、修訂12個）；藥用輔料收載335種，其中新增65種、修訂212種（見表1 ）
????????????????????????????????????? 表1 中國藥典2020年版收載情況比較
新版藥典的特點
????? 1.穩(wěn)步推進藥典品種收載
與5.5%。品種收載堅持以臨床需求為導向，進一步擴大了國家基本藥物目錄和國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種的收載，使臨床常用藥品的質量得到了可靠保障。
?????????????????????????????? 表2 1953-2020年版《中國藥典》收載品種數量情況表
????? 2.藥典標準體系進一步完善
???? 2020年版藥典編制工作以建立科學、全面、可檢驗、能執(zhí)行的標準體系為重點，構建并完善了以凡例為基本要求、通則為總體規(guī)定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構，不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。同時，通過加強對藥典相關通用技術要求和正文具體內容的制修訂，從整體上提升了我國藥品的標準水平，推進了我國上市藥品質量的進一步提升。
????? 3.成熟分析檢測技術應用進一步擴大
??? 新版藥典對標國際，緊跟國際前沿，借鑒國際先進標準經驗，不斷擴大成熟檢測技術在藥品質量控制中的應用，進一步提高檢測方法的靈敏度、專屬性、適用性和可靠性，對加強藥品質量控制，保障藥品質量，提升藥品監(jiān)管能力發(fā)揮了重要作用。
???? 4.藥品安全性控制要求不斷加強??
??? 在中藥方面：加強對中藥材（飲片）33種禁用農殘的控制，加強對中藥材（飲片）真菌毒素、中藥內源性毒性成分藥材的質量控制，完善了《中藥有害殘留物限量制定指導原則》。
??? 在化學藥方面：加強藥品雜質控制，對可能引入基因毒性雜質部分產品在生產要求項目之下增訂工藝的評估要求，重點加強高風險制劑涉及安全性控制項目的要求，修訂并規(guī)范了相關品種無菌和微生物限度要求。
??? 在生物制品方面：加強了對病毒安全性控制，新增氫氧化鋁佐劑質量控制通則提升了疫苗佐劑質量，明確了原液合批、防腐劑及抗生素使用的相關原則，增訂重組生物技術產品相關蛋白雜質的控制和限度。
???? 5.藥品有效性控制不斷完善
???? 在中藥方面：建立了顯微檢查法、薄層色譜法、高效液相色譜法、聚合酶鏈式反應(PCR）法以及核酸序列檢測法等一系列中藥材（飲片）鑒別方法；基于研究建立了與臨床療效相關的成分含量控制；以質量為標的制定成分限量標準；建立專屬性高的指標成分控制項目。
??? 在化學藥方面：完善藥品制劑的有效性指標項目，進一步完善口服固體制劑溶出度檢測方法，加強與放射性藥品活性相關的檢查方法的研究和增訂。
??? 在生物制品方面：增訂了人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、螨變應原制品和人用基因治療制品總論等，重組類治療生物制品增訂了相關蛋白檢測及限度要求等。
??? 6.全過程質量控制體系逐步構建
??? 進一步加強了涉及藥品研發(fā)、生產、檢測、運輸、包裝、貯藏等可能影響藥品質量環(huán)節(jié)的相關指導原則的制定，逐步構建全過程質量控制體系。完善了滅菌工藝驗證、環(huán)境檢測等相關技術要求，修訂了非無菌藥品微生物限度標準、藥品潔凈實驗室微生物監(jiān)測和控制指導原則、無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證指導原則、藥品微生物實驗室質量管理指導原則。
??? 通過對注射劑生產過程中無菌保障體系的評估與調查，增訂了滅菌用生物指示劑指導原則、生物指示劑耐受性檢查法指導原則，并系統(tǒng)修訂了滅菌法，明確企業(yè)對控制生產過程中的微生物污染承擔主體責任。對制劑通則整體框架進行較系統(tǒng)的增修訂，為控制和保證制劑生產的”，特別明確了”要求，以體現制劑全過程控制的理念；提出了”概念，引導藥品生產企業(yè)根據產品自身穩(wěn)定性進行前瞻性的質量考察；對”的體例及內容進行了統(tǒng)一，即按照：原輔料工藝與技術質量與控制包裝與使用貯存與運輸等五個方面的技術要點做出規(guī)范，對相關劑型增訂了工藝控制技術要求。
??? 7.輔料標準水平進一步提升
??? 進一步增加制劑生產常用藥用輔料標準的收載，貫徹原輔包關聯審評審批制度質量控制理念，不斷健全藥用輔料國家標準體系，加強藥用輔料自身安全性控制，基于輔料雜質或自身降解產物可能對制劑安全性和穩(wěn)定性產生的影響，建立相應的控制項目和限度標準，完善輔料相關功能性控制項目的設立、評價方法的建立以及限度標準的制定。
??? 8.國際標準協調進一步加強
??? 加強與國外藥典的比對研究，注重國際成熟技術標準的借鑒和轉化，不斷推進與各國藥典標準的協調。參考人用藥品注冊技術要求國際協調會（ICH相關指導原則在《中國藥典》的轉化實施。
??? 9.藥典導向作用進一步強化
??? 緊跟國際藥品標準發(fā)展的趨勢，兼顧我國藥品生產的實際狀況，在藥品監(jiān)管理念、質量控制要求、檢測技術應用、工藝過程控制、產品研發(fā)指導等方面不斷加強。在檢測項目和限度標準設置方面，既考慮保障藥品安全的底線，又充分關注臨床用藥的可及性，進一步強化藥典對藥品質量控制的導向作用。
河北省中藥材檢測中心各中心逐步完成體系改版工作，力爭為客戶提供藥典換版無縫銜接。我們秉承“數字本草”的職業(yè)精神，堅持 所以精準“公正、科學、準確、滿意、改進的質量方針，構建第三方檢測服務平臺，為客戶提供客觀公正、準確高效的全程化、一站式檢驗服務，從田間地頭、倉儲物流到醫(yī)院藥房等各環(huán)節(jié)的全產業(yè)鏈科研定制與檢驗檢測服務，以追溯全程化、檢驗可視化、信息數字化的質量檢測服務市場，提升客戶價值。
參考資料：
1、國家藥監(jiān)局 國家衛(wèi)生健康委關于發(fā)布2020年版《中華人民共和國藥典》的公告（2020年 第78號）——國家藥品監(jiān)督管理局
2、剛剛！新版藥典正式公布，影響所有中藥企業(yè)——賽柏藍
3、正式頒布！2020年版《中國藥典》來了，12月30日起正式實施——中國醫(yī)藥報
4、2020版《中國藥典》正式頒布！12月30日起實施！——搜狐新聞
5、2020年版《中華人民共和國藥典》，來了！——騰訊新聞-基源醫(yī)學在線
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